医療産業における法律や規格の現状と事業化にむけての検討

江田 英雄1,2)、深澤 聡1,3)、下北 良1,4)、倉部 勇一5)

1) 光産業創成大学院大学
2) 株式会社フォトニクス・イノベーションズ
3) 東洋レヂン株式会社
4) ジーニアルライト株式会社
5) 日本光電工業株式会社

Abstract 事業を進めるためには研究，開発，製造，販売の流れに加えて，各種法令や規格などへの対応を検討せねばならない．たとえば医療・健康産業においては薬事法とのスタンスを明確にする必要があり，出荷にあたっての管理体制確立が要求される．ただ単にモノを作っただけででは販売できない．さらに事業推進にあたってはJISなどの国内規格のみならず，ISOやIECなどの国際規格の動向も視野に入れておかねばならない．これらの法令や規格対応は，研究から販売に至るイノベーションモデルから抜け落ちてしまうことがある．本研究は医療産業を対象として，事業を円滑に進めるために検討すべき事項を整理し，事業化促進にむけての検討を行う．
Keywords イノベーション，薬事法，国際規格
前に戻る